以前，企業(yè)在全球醫(yī)藥行業(yè)中主要被視為高的原料藥生產(chǎn)供應(yīng)商。現(xiàn)在，已經(jīng)成為全球藥物創(chuàng)新的重要來源。

  “十五五”規(guī)劃建議明確提出“支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展”。從頂層設(shè)計入手推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新，這意味著我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)將迎來拔節(jié)起勢、蓬勃發(fā)展，具有更強的創(chuàng)新創(chuàng)造力和全球競爭力。

  近年來，我國深入推進藥品審評審批制度改革，持續(xù)釋放鼓勵創(chuàng)新的政策紅利，推動創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新活力持續(xù)迸發(fā)，研發(fā)生產(chǎn)更多適合人生命基因傳承和身體素質(zhì)特點的“藥”，*終惠及廣大人民群眾。

  *藥監(jiān)局積極支持以臨床價值為導(dǎo)向的藥物創(chuàng)新，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準、優(yōu)先審評審批、特別審批四個加快上市通道和創(chuàng)新藥臨床試驗30日加速審評審批通道，制定完善相關(guān)政策法規(guī)和指導(dǎo)原則，建立起從研發(fā)前端到審評末端的全流程加快創(chuàng)新藥上市機制，加快新藥好藥上市。

  2024年，創(chuàng)新藥上市申請審評平均時長225個工作日，其中，獲得優(yōu)先審評的創(chuàng)新藥審評平均時長僅162個工作日，審評審批速度顯著提升。

  一次性使用壓力監(jiān)測心臟脈沖電場消融導(dǎo)管獲批上市、胸腹主動脈覆膜支架系統(tǒng)獲批上市……進入11月以來，*藥監(jiān)局已批準了三種醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。

  2025年，*藥監(jiān)局印發(fā)關(guān)于發(fā)布優(yōu)化全生命周期監(jiān)管支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)舉措的公告，從優(yōu)化特殊審批程序、完善分類和命名原則、持續(xù)健全標準體系等十個方面提出支持舉措，助力高端醫(yī)療器械重大創(chuàng)新，更好滿足人民群眾健康需求，提升我國高端醫(yī)療器械國際競爭力。

  當(dāng)前，我國藥品審評技術(shù)要求已經(jīng)與國際全面接軌，這意味著我國藥品監(jiān)管部門、制藥企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)可以更多參與國際規(guī)則和標準的制定和實施，還意味著全球同步研發(fā)的新藥可以按照同樣的規(guī)則在我國與境外同步申報上市。

  目前，可伐利單抗注射液、佩索利單抗注射液（皮下注射）利用國際多中心臨床數(shù)據(jù)在我國實現(xiàn)了“*上市”，讓我國患者更早更快享受到全球*的藥物研發(fā)成果。

  “十四五”以來，我國醫(yī)藥工業(yè)全行業(yè)研發(fā)投入年均增長23%，在研新藥數(shù)量躍居全球第二位，創(chuàng)新成果加速惠及更多民眾，小分子靶向治療、PD-1、免疫治療、細胞治療等創(chuàng)新藥“出海”取得實質(zhì)性進展，全球市場對創(chuàng)新藥的認可度正在不斷提高。

  在剛閉幕的第八屆進博會上，越來越多的外國醫(yī)藥企業(yè)把創(chuàng)新產(chǎn)品的首展首秀放在，更愿意加碼在華投資，深化本土化合作。醫(yī)藥行業(yè)市場已經(jīng)增長成為世界第二大市場，越來越多的跨國企業(yè)正在關(guān)注。

  同時也要看到，當(dāng)前階段，我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全新靶點、全新作用機制的原創(chuàng)性新藥仍較少，源頭創(chuàng)新能力不足，生命科學(xué)領(lǐng)域基礎(chǔ)研究、關(guān)鍵核心技術(shù)研究等仍需不斷加強，為產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新提供更多“源頭活水”。

  *藥監(jiān)局有關(guān)負責(zé)人表示，生物醫(yī)藥原始創(chuàng)新能力的提升是一項系統(tǒng)工程，既需要基礎(chǔ)研究的長期投入和積累，也需要加快促進科技成果轉(zhuǎn)化、充分激發(fā)科學(xué)家創(chuàng)新活力，還需要科技、醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥等部門協(xié)同支持、形成合力。藥監(jiān)部門將傾斜更多審評審批資源，加快推進藥品試驗數(shù)據(jù)保護，完善市場獨占期制度，進一步鼓勵企業(yè)加大研發(fā)創(chuàng)新力度，填補國內(nèi)治療藥物空白，滿足迫切臨床需求。（記者趙文君、牛少杰）