萬級潔凈廠房第三方檢測潔凈室檢測 第三方檢測-CMA--安衡檢測

2、檢測點：根據標準，檢測凈化車間潔凈度時，檢測點應在距室內地面水平面1.00m以內；單向流式無塵凈化車間，測點數不應少于20個，測點間距為0.5 -2.0m。水平單向流量測點僅無布置；非單向流式無塵凈化車間按無塵凈化車間面積小于等于50m2布置5個測點。

監測方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動態取樣應當避免對潔凈區造成不良影響。成品批記錄的審核應當包括環境監測的結果。對表面和操作人員的監測，應當在關鍵操作完成后進行。在正常的生產操作監測外，可在系統驗證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監測。

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1、風量：風量包括送風量和排風量，這兩者主要是起到了對電子無塵車間內空氣的流通，以及室內粉塵和有害氣體的排除。

GMP（2010新修訂）規定：為確保無菌藥品的質量安全，新版GMP在無菌藥品附錄中采用了WHO和歐盟*的A、B、C、D分級標準，對無菌藥品生產的潔凈度級別提出了具體要求。

對于無塵室內的換氣次數一般要求為:人均每小時換氣5次以上;人均每小時新風量30立方米以上;每人每小時換風量10立方米以上;每平方米允許噪聲強度85分貝以下(a計權);溫濕度波動小;光照度適宜等等。氣流→初效凈化→空調→中效凈化→風機送風→管道→凈化風口→吹入房間→帶走塵埃細菌。等顆粒 → 回風百葉窗→初效凈化 重復以上過程，即可達到凈化目的。換氣次數：100000級≥15次；10000級≥20次；1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3－0.5m/s；溫度 冬季＞16℃；夏季 ＜26℃；波動±2℃。溫度45－65％；GMP粉劑車間濕度在50％左右為宜；電子車間濕度略高以免產生靜電。噪聲≤65dB（A）；新風補充量是送風量的10％－30％；照度300LX。

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